复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科适应症I/II期临床研究

发布时间:2023-07-26 内容来源于: 浏览量:

内容来源:复宏汉霖


2023年7月26日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究已成功完成,研究结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。


本研究为一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估玻璃体内注射(IVT)HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期,共入组6名患者;第二部分为单臂、开放标签、多中心的II期研究,共入组20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25 mg/0.05 mL),直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与HLX04-O相关的安全性事件;次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化;次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示,HLX04-O IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。


HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,能够特异性结合血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF),阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活,进而抑制内皮细胞增生,减少新生血管生成,从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求,公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变,对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化,开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。


目前,公司围绕HLX04-O在全球范围内积极开展III期临床研究,现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药,并获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动HLX04-O在全球的临床阶段研究,以期凭借相关研究结果实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市,成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗,惠及全球众多眼科疾病患者。未来,复宏汉霖将始终以临床数据为重,秉持“内外兼修”的开发策略,不断拓展药物形式,持续推进更多产品的临床进程,打造更多更高效的治疗方案。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性(AMD)是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1],根据世界卫生组织报告,全球约有3000万AMD患者,每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中,以脉络膜新生血管(Choroidal neovascularization,CNV)为特征的湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升,wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题,存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展,抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4],贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证-6

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® (利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® (曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac ® ,澳大利亚商品名:Tuzucip ® 和Trastucip ® )、汉达远 ® (阿达木单抗)和汉贝泰 ® (贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状 ® (斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。




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