long8诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批德国“白名单”

发布时间:2021-04-29 内容来源于:long8医药 浏览量:

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近日,long8诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,被列入“白名单”,产品可在德国境内销售。


德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM),隶属于德国联邦卫生部,负责德国医药产品的注册审批和监管


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3月1日起,德国已开展全民免费新冠抗原检测服务,这对新冠抗原检测产品的质量与产量提出了严格要求。“白名单”是欧洲各国卫生部为保证进口医疗产品质量,在CE门槛基础上设置的国家卫生系统制度,只有具备过硬的品质,优良的信誉才能通过严格的审核流程,获得销售许可。


long8诊断新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金法定性检测人鼻拭子、咽拭子与深部吸痰样本中的新冠抗原, 可用于新冠早期诊断 。试剂准确性高,与PCR相比, 阳性符合率93.0%,阴性符合率99.1% 。试剂盒操作简单,无需其他设备,除专业医技人员之外的其他医护人员也可轻松操作, 可改善全球核酸检测的超负荷状况,高效应对不能立即获得核酸检测的偏远地区、机构和半封闭社区的疑似COVID-19疫情 。15分钟快速获取结果,可满足疫情防控下的快速检测需求。

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long8诊断新冠核酸检测产品

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

产品已获NMPA、CE、FDA EUA、WHO EUL以及TGA等认证。300 copies/mL的灵敏度最大程度防止漏检;与临床诊断结果相比总体符合率达98.48%,保证结果准确可靠。


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long8诊断新冠中和抗体检测产品

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

(双抗夹心胶体金法)


产品检测自然感染或特定疫苗产生的抗棘突/RBD蛋白的中和抗体活性,15分钟获取报告,适用于个体免疫状态评估。

long8诊断将持续关注全球疫情,坚守质量,不负使命,助力新冠病毒疫情防控工作!

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